Weet je nog dat er eind 2020 allerlei vaccins tegen het coronavirus op de markt kwamen? Het was de het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) dat onderzocht of die vaccins wel veilig waren.

Wetenschap en veiligheid

Het in onze hoofdstad gevestigde Europees Geneesmiddelenagentschap houdt zich bezig met de gezondheid van mens en dier. Er werken 916 mensen, onder wie 23 Nederlanders. Als een nieuw geneesmiddel wordt uitgevonden, geeft het Europees Geneesmiddelenagentschap als eerste de goedkeuring. Daarna schrijft de Europese Commissie een officiële vergunning uit. En dan mag het geneesmiddel op de markt verspreid worden. 

Bekende middelen waar dit geneesmiddelenagentschap de afgelopen jaren veel aandacht aan besteedde, waren de vaccins tegen het coronavirus. Maar het agentschap onderzoekt ook geneesmiddelen van weinig- of veel voorkomende ziektes, of alledaagse medicijnen. De doelen van de organisatie: het bevorderen van de ontwikkeling en de toegankelijkheid van geneesmiddelen in de Europese Unie, toezicht houden op de veiligheid ervan en het informeren van gezondheidswerkers en patiënten.

Budget

Dit deden ze in 2022 met een budget van 417,5 miljoen euro. Het grootste deel, 86 procent, kwam uit inkomsten voor geleverde diensten. Het agentschap verdient geld met het behandelen van aanvragen van bedrijven die een geneesmiddel op de markt willen brengen. Ook vullen ze het budget aan met wetenschappelijk advies en inspecties. 

Het was hard werken tijdens het afgelopen jaar, schrijft de voorzitter van de het Europees Geneesmiddelenagentschap in het jaarverslag van 2021. “EMA en de nationale experts hebben onvermoeibaar gewerkt om de evaluatie van COVID-19-vaccins te versnellen”, schrijft de voorzitter. 

Na zijn eerste positieve advies voor een COVID-19-vaccin eind 2020, adviseerde het Europees Geneesmiddelenagentschap nog vier vaccins voor goedkeuring in 2021, wat de uitrol van de grootste massale vaccinatiecampagne ooit in de Europese Unie mogelijk maakte. Het agentschap heeft ook vijf nieuwe COVID-19-behandelingen ter goedkeuring aanbevolen. Het was ook de EMA die adviseerden om de vaccinatie uit te breiden voor adolescenten en kinderen. Ze gaven advies over boosters en volgden de impact van elke nieuwe zorgwekkende variant.

Terwijl de pandemie zich ontwikkelde, bleef het Europees geneesmiddelenagentschap ook na het goedkeuren van de vaccins druk in de weer. Het virus evolueerde. Dit had invloed op de beschermingsgraad van de vaccins. Het geneesmiddelenagentschap ging daarop aan de slag met een versneld regelgevingsproces voor de aanpassing van de vaccins ter bescherming tegen verschillende varianten. Het geneesmiddelenagentschap gaf fabrikanten een leidraad voor de aanpassing van COVID-19-vaccins. Om zo de varianten van het virus aan te pakken.

Ook monitorde het Europees Geneesmiddelenagentschap de vooruitgang en de veiligheid van de inentingscampagne. Ze onderzochten de bijwerkingen van de vaccins. Daarbij concludeerde ze bijvoorbeeld dat trombose met trombocytopeniesyndroom (TTS) moet worden vermeld als een zeldzame bijwerking van COVID-19-vaccin AstraZeneca en Janssen.

Niet alleen corona

Het Europees Geneesmiddelenagentschap hield zich niet alleen bezig met corona. Het agentschap heeft 92 geneesmiddelen aanbevolen voor een vergunning om het op de markt te brengen. Zoals een vergunning voor het medicijn Evrysdi, voor patiënten met een zeldzame en vaak dodelijke genetische ziekte die spierzwakte en verlamming veroorzaakt. 

Medicijnen komen niet altijd door de keuring. In 2021 keurde het geneesmiddelenagentschap vijf medicijnen af. Over die medicijnen bereikte de beoordelingscommissie geen overeenstemming over de voordelen ten opzichte van de mogelijke risico’s. 

Het Europees Geneesmiddelenagentschap is ook verantwoordelijk voor inspecties. De organisatie coördineert de controle op de naleving van regels voor goede fabricagepraktijken, goede laboratoriumpraktijken en goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Ze voerden in 2021 369 inspecties uit. 

Dieren

Niet alleen voor mensen is het Europees Geneesmiddelenagentschap er. Het geneesmiddelenagentschap keurt ook medicijnen voor dieren. In 2021 beval de organisatie twaalf diergeneesmiddelen aan voor een vergunning om deze op de markt te brengen. Zeven daarvan bevatten nieuwe ingrediënten die niet eerder waren toegelaten in de Europese Unie. Van de twaalf geneesmiddelen die werden aanbevolen voor een vergunning, waren er vijf vaccins. Het agentschap keurde bijvoorbeeld Felpreva goed. Een nieuw diergeneesmiddel voor katten die lijden aan gemengde parasitaire infecties. Ook kwam er een nieuw vaccin voor zeugen om hun nakomelingen te beschermen tegen darmziekten veroorzaakt bacteriën. 

Lees op Brusselse Nieuwe ook ons zomerrapport over Europol en Eurojust